blog

Jun 07, 2023

O que é a esterilização com dióxido de cloro para dispositivos médicos?

20 de junho de 2023 Por Jim Hammerand Um modelo molecular de dióxido de cloro (ClO₂) [Ilustração via Adobe Stock] O dióxido de cloro pode tornar certos dispositivos médicos seguros para uso, matando micróbios que poderiam

20 de junho de 2023 Por Jim Hammerand

Um modelo molecular de dióxido de cloro (ClO₂) [Ilustração via Adobe Stock]

O dióxido de cloro pode tornar certos dispositivos médicos seguros para uso, matando micróbios que poderiam infectar os pacientes. Fá-lo através da oxidação, utilizando moléculas carregadas negativamente para perfurar as paredes celulares e matar vírus, bactérias ou fungos. Assim como o EtO, o gás ClO₂ pode permear a embalagem do dispositivo médico e qualquer parte do dispositivo que não seja hermética.

O dióxido de cloro tem uma vantagem fundamental, uma vez que os dispositivos médicos, como os implantes, são cada vez mais alimentados por baterias incorporadas. Essas baterias podem ser desafiadoras ou totalmente proibitivas para esterilização por calor ou EtO, mas o dióxido de cloro não danifica as baterias e não é explosivo o suficiente para ser inflamado por elas (mais sobre isso mais tarde).

O gás dióxido de cloro é registrado pela EPA como esterilizante desde 1988. A Johnson & Johnson desenvolveu a esterilização por dióxido de cloro na década de 1990 e patenteou seu “método e aparelho para a geração, uso e descarte de dióxido de cloro”.

Mais recentemente, a FDA aprovou o dióxido de cloro para esterilização por contrato de dispositivos médicos em 2021. Dispositivos médicos acabados e embalados – como lentes de contato implantáveis, articulações artificiais, produtos de sutura, kits cirúrgicos, rolhas de frascos, endoscópios, dispositivos eletrônicos e seringas pré-cheias – são esterilizado com dióxido de cloro em câmaras herméticas.

O dióxido de cloro é um gás tóxico de cor amarelo esverdeado ou amarelo avermelhado e tem cheiro de cloro.

A esterilização geralmente requer uma concentração de cerca de 4% de ClO₂ e não é inflamável ou explosiva em concentrações de esterilização. O dióxido de cloro em concentrações superiores a 10% é explosivo e seu transporte é proibido pelo Departamento de Transportes dos EUA, a menos que seja enviado congelado.

Geradores locais podem produzir o gás passando o gás cloro por diferentes produtos químicos. Por exemplo, um gerador de gás ClO₂ avaliado pela EPA utiliza água sanitária, ácido clorídrico, clorito de sódio e água destilada.

A FDA alertou os consumidores para não beberem produtos líquidos de dióxido de cloro promovidos perigosamente para a prevenção ou tratamento da COVID-19, outros vírus como a gripe e o VIH, o cancro, a hepatite e o autismo. Mas a esterilização com dióxido de cloro não representa um risco para os pacientes porque não deixa resíduos nos dispositivos médicos.

O EtO é o método mais utilizado para esterilizar dispositivos médicos, utilizado em cerca de 20 mil milhões de dispositivos médicos por ano. Isso representa aproximadamente metade de todos os dispositivos médicos que requerem esterilização, graças à sua capacidade de permear embalagens e esterilizar caminhões de produtos de uma só vez.

No entanto, um foco maior nos riscos de segurança do EtO por parte da EPA, FDA e da indústria de tecnologia médica significa que os esterilizadores comerciais provavelmente enfrentarão novas regras e regulamentos para proteger os trabalhadores e as comunidades. Isso – juntamente com a capacidade máxima de esterilização por EtO – despertou o interesse em alternativas de EtO.

A esterilização por feixe de elétrons (feixe eletrônico) é uma das alternativas de EtO de crescimento mais rápido, mas a esterilização por feixe eletrônico e outras formas de irradiação não podem corresponder à compatibilidade de materiais do EtO ou à capacidade de esterilização em massa.

O gás dióxido de cloro é mais comparável ao EtO em termos de compatibilidade de materiais e oferece tempos de ciclo de esterilização mais curtos do que o EtO. A gaseificação de uma palete de dispositivos médicos com EtO pode levar de 12 a 24 horas, além de outras 12 horas a vários dias para aeração (remoção do gás e de qualquer resíduo). O gás ClO₂ pode esterilizar o mesmo palete em seis a oito horas, incluindo 90 minutos a duas horas para aeração.

Um fator que contribui para o tempo de aeração do EtO em relação ao dióxido de cloro é que a maioria dos materiais usados ​​em dispositivos médicos não absorve dióxido de cloro. Muitos materiais absorvem EtO, exigindo aeração mecânica para remover o EtO residual.

Ao contrário do EtO, o gás dióxido de cloro não foi associado ao câncer ou a defeitos congênitos. Como não existem estudos sobre o câncer sobre a exposição humana ao dióxido de cloro, a EPA não possui informações suficientes para a classificação de carcinogenicidade.