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Jun 05, 2023

Como a Phiex poderia revolucionar a esterilização de dispositivos médicos

3 de março de 2023 Por Jim Hammerand CL Tian é cofundador e CEO da Phiex. [Foto cortesia da Phiex] O novo método utiliza gás dióxido de cloro seco gerado dentro da embalagem do produto do dispositivo médico.

3 de março de 2023 Por Jim Hammerand

CL Tian é cofundador e CEO da Phiex. [Foto cortesia de Phiex]

O novo método utiliza gás dióxido de cloro seco gerado dentro da embalagem do produto do dispositivo médico. O pó se transforma em um gás destruidor de micróbios quando exposto à luz, disse o cofundador e CEO da Phiex, CL Tian, ​​em uma entrevista.

Os fabricantes de dispositivos médicos podem integrar o pó na embalagem do produto ou como uma bolsa secundária. E até agora, a maioria dos dispositivos que podem ser esterilizados com EtO podem ser esterilizados com o processo Phiex, disse Tian.

EtO é o método líder de esterilização para dispositivos médicos. Fabricantes e empresas contratadas de esterilização usam EtO em mais de 20 bilhões de dispositivos médicos todos os anos, ou aproximadamente metade de todos os dispositivos que requerem esterilização.

Mas a indústria de tecnologia médica e a FDA estão explorando alternativas ao EtO devido a preocupações de segurança sobre as emissões das instalações de esterilização. E a associação industrial AdvaMed alertou que a capacidade de esterilização por EtO já está esgotada.

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A embalagem de dispositivos médicos da Phiex esteriliza dispositivos médicos liberando um gás seco de dióxido de cloro quando exposto à luz ambiente de amplo espectro. O gás procura a água ligada à parede celular das bactérias e essencialmente oxida a membrana celular. [Ilustração cortesia de Phiex]

Tian caracteriza a esterilização na embalagem da Phiex como um processo suave, sem necessidade de pré-condicionamento de umidade, temperatura ou pressão. A geração de gás dióxido de cloro a partir de um pó de estado sólido permite que a Phiex controle a concentração de gás necessária para esterilizar um determinado dispositivo dentro de sua embalagem.

“Temos um pó patenteado em estado seco que misturamos diretamente na embalagem”, disse ela. “Quando exposto à luz ambiente, ocorre uma reação e geramos o que chamamos de microatmosfera de gás dióxido de cloro. … Possui excelente compatibilidade de materiais, e isso tem sido uma grande preocupação para os OEMs com qualquer modalidade alternativa de esterilização.”

A abordagem Phiex também pode ser usada como uma alternativa aos métodos de esterilização por radiação ou calor, que podem descolorir ou danificar materiais de dispositivos médicos, como silicone, poliuretanos, polietileno, poliolefinas e outros polímeros sensíveis.

“Não vimos impacto material em nossos estudos com nossos clientes. Não há alteração nas propriedades mecânicas, peso molecular, resistência à tração ou coloração”, disse Tian. “E isso ocorre mesmo quando o expomos a concentrações muito mais altas de nosso dióxido de cloro seco – seco sendo a palavra-chave – do que esperaríamos em um ambiente comercial real.”

Outra vantagem sobre a esterilização por radiação é que o processo de esterilização da Phiex não danifica os componentes eletrônicos. Isso é útil para desenvolvedores de dispositivos que estão integrando baterias e componentes eletrônicos pela primeira vez em um dispositivo que poderia anteriormente ser esterilizado com raios gama, por exemplo.

A radiação pode continuar sendo o método preferido dos fabricantes que precisam esterilizar dentro de compartimentos herméticos onde o EtO, o dióxido de cloro e outros gases não conseguem alcançar. E embora a esterilização por radiação e EtO exija câmaras de esterilização e grandes instalações com equipamentos caros, como aceleradores de partículas, esses métodos ainda podem fazer sentido para a esterilização em massa de paletes de dispositivos resistentes.

“O que fazemos bem é no nível do dispositivo, esterilizando um ou dois em linha”, disse Tian. … “É uma maneira completamente diferente de pensar sobre como esterilizamos.”

A Phiex está atualmente desenvolvendo materiais de embalagem personalizados para fabricantes para suas linhas de produção, mas Tian se recusou a nomear clientes.

“O argumento comercial para mudar para uma modalidade como a nossa – modalidade de esterilização baseada em embalagens em linha – é tão atraente do ponto de vista de vantagem estratégica que, mesmo que quiséssemos, nossos clientes têm sido propositalmente discretos sobre trabalhar conosco”, ela disse.